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    科技日報:幹細胞是科學,未來5至10年幹細胞技術會出現顛覆性革命!

    提供者:  來源:河北环亚AG娱乐生物科技有限公司   時間:2019-01-25  

    幹細胞像是生命的種子,在一定條件下,可以分化成多種功能細胞,具有修複各種組織功能和再生器官的能力,被醫學界稱為“萬能細胞”。在這個領域,幹細胞不僅僅是科學,也是全人類克服疾病的終極想象,包括無數飽受病痛折磨的患者與“執迷不悔”的臨床醫學科學家。


    “未來5至10年,幹細胞技術在醫學上的應用會出現顛覆性革命。”東方醫院院長劉中民深刻感覺到:近年來,化學藥物、外科手術等傳統醫療手段已越來越受到人口老化、慢性病及腫瘤高發的挑戰,以幹細胞、免疫細胞治療等為代表的細胞治療新技術發展迅猛,已成為當今世界生物醫藥領域研發的熱點。未來5年全球範圍將有更多幹細胞藥物獲批上市。

    在化學藥物研發方麵,中國遠遠落後於歐美發達國家。而幹細胞是我國少有的在全球處於“並跑”地位的領域之一,是趕超國際,對標中國位置的全新領域;也是引領醫療趨勢,造福百姓的民生大事。



    幹細胞這一塊,不做,上海就落後。”裴鋼,原同濟大學校長、中科院院士,國內幹細胞領域帶頭人,一次次強調,“要拿出傳教的精神來宣傳幹細胞。”


    國際上,美國正以更快速度“進軍”幹細胞。美國FDA批準了3000多項幹細胞的臨床試驗,涵蓋了200多種臨床疾病,一旦部分幹細胞製劑完成Ⅳ期臨床試驗,其對中國醫療界的衝擊將遠遠大於之前的化學藥品,屆時中國將隻有進口美國的幹細胞製劑或遵循美國的治療標準。“中國要占領科學高地,如果按部就班地去做是趕不上人家的,必須彎道超車。”劉中民說。


    一直到2015年3月,中國國家衛計委出台《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》。如今政策禁錮逐漸過去,幹細胞及轉化研究領域成了國家“十三五”科技創新規劃中明確指出的戰略性、前瞻性重大科學問題之一,2017年國家重點專項經費更是高達9.4億元。


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    我國幹細胞臨床治療時代已經開始!


    去年12月22日,國家食品藥品監督管理總局發布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》。“這一係列變化標誌著我國全麵、有序開展幹細胞臨床治療時代已經開啟。”裴端卿說。


    中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院院長、研究員裴端卿表示,隨著我國幹細胞臨床研究監管政策的陸續出台以及前期良好的理論和技術積累,將大大加速幹細胞產品的開發進程,使行業進入快速規範發展階段。


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    我國細胞治療終於進入臨床的大門!


    自2016年12月《細胞製品研究與評價技術指導原則》(征求意見稿)發布之後,細胞治療產品一直在等待通往臨床大門的開啟,為癌症治療、遺傳病治療給出“yes”的答案。直到2017年12月18日,國家食藥監總局發布了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》,被產業界評為“靴子終於落地”。從最終發布的文件名稱上看,原來的“細胞製品”改為“細胞治療產品”,可以看出該指導原則意在推動相關療法的應用。


    “指導原則的發布,讓細胞治療向臨床產品的目標更近了一步,”專家說,這意味著,如果申請企業的細胞製品符合要求,經過臨床試驗證明有效,應該不久就會批準下來,細胞治療“落地”不會遠了。


    自2017年8月底,美國FDA批準諾華公司的細胞免疫療法上市以來,我國產業界對細胞治療的上市一直充滿期待,國家食藥監總局發布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》,意味著進入臨床的大門終於打開。


    根據此前的新藥審評審批流程,已經在人體上有效果的治療,有時還需要返回進行動物實驗的驗證,這對科研團隊來說並不合理。此次原則明確了“人體數據在經過科學地評估後,可以提示細胞治療產品的有效性與安全性,可以保證臨床受試者安全性,則可免除不必要的動物試驗”。

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